Resumo:

Alerta 4261 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cepheid Brasil, Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda - Xpert MTB/RIF Ultra (81062710026); Xpert HBV Viral Load (81062710036); Xpert HCV Viral Load (81062710024); Xpert HIV-1 Viral Load (81062710014).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Xpert MTB/RIF Ultra (81062710026); Xpert HBV Viral Load (81062710036); Xpert HCV Viral Load (81062710024); Xpert HIV-1 Viral Load (81062710014). Nome Técnico: Mycobacterium; Monitoramento de Carga Viral – Vírus de Hepatite B (HBV); Monitoramento de Carga Viral – Vírus de Hepatite C (HCV); Monitoramento de Carga Viral – Vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1). Número de registro ANVISA: 81062710026; 81062710036; 81062710024; 81062710014. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: (81062710026) kit com 50 testes (cartuchos com tubos de reação integrados); (81062710036) Kit com 10 testes (Cartuchos de Ensaio HBV Viral Load com Tubos de Reação Integrados); (81062710024) Kit contendo 10 testes (cartuchos com tubos de reação integrados); (81062710014) kit contendo 10 testes (cartuchos com tubos de reação integrados). Números de série afetados: (81062710026) 1000713266; 1000488138; 1000677732; 1000679594; 1000679726; 1000677706; (81062710036) 1000751179; 1000839993; 1000839591; 1000574131; 1000528988; 1000440022; 1000394769; (81062710024) 1000692316; 1000883771; 1000842148; 1000640544; 1000513345; 1000457782; (81062710014) 1000672321; 1000609417; 1000453655; 1000873095; 1000806984; 1000557332; 1000485814; 1000436997; 1000400393.

Problema:

A Cepheid Brasil tomou conhecimento via um de seus clientes de que seus produtos estavam sendo entregues sem o rótulo adequado em português conforme preconiza a RDC 36/2015.

Os produtos foram importados pelo próprio cliente através de importação direta pela Cepheid Suécia, e não passaram pelo operador logístico no Brasil para serem rotulados antes de serem entregues, como é feito com os demais produtos que a Cepheid Brasil distribui em mercado local.

Após maiores investigações foram identificados mais dois clientes afetados e que realizaram importação direta, logo também não receberam o produto com o rótulo em português.

Todas as informações necessárias para a realização do teste estão no Folheto Informativo e no rótulo do fabricante. Não há risco de segurança identificado ao usar o produto afetado.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/04/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 23FAR011 sob responsabilidade da empresa Cepheid Brasil, Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. Atualização, correção ou complementação da rotulagem. Correção da rotulagem e devolução para o cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cepheid Brasil, Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda - CNPJ: 18.628.083/0001-23. Endereço: Rua Luigi Galvani, 200 – conjunto 51 – 1° e 5° andar, CEP 04575-020 - São Paulo - SP. Tel: 11 989571273. E-mail: livia.hohne@cepheid.com.

Fabricante do produto: Cepheid AB - Rontgenvagen 5. SE-17154, Solna, Suécia.

Recomendações:

A Cepheid recomenda que o usuário interrompa o uso e, em seguida, descarte qualquer produto restante do lote afetado que esteja em seu estoque.

A Cepheid irá enviar produtos de reposição, com os devidos rótulos exigidos pela regulamentação, aos clientes que responderem devidamente o Formulário de Resposta do Cliente anexo a Carta ao Cliente que será enviada pela Cepheid.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4261 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.